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医疗器件的可靠性会耽误你的病情吗?
录入时间:2019/7/9 11:41:02

专栏作者:Eric Camden, FORESITE公司

 

今天探讨的主题非常严肃。如果你家里的电视机坏了,这不是什么大不了的事情,。但是,如果你关注的是电子行业的关键市场——例如医疗、航天、国防、汽车安全系统和其他一些需要定制的硬件系统,选择这类电子产品时就要更慎重些。

对所有类别的电子产品而言,产品的整体清洁度是最基本的要求,但是,没有哪类电子产品的清洁度要求高于“III级高性能电子产品”——其持续工作性能或需要定制的性能至关重要。清洁度是每一种材料和工艺选择累加的测量值,这对产品的整体清洁度是有很大影响。除了助焊工艺外,没有经过加工的元件也可能会造成离子污染,需要把它们和最终的组件分开来进行分析。这对用免清洗助焊剂生产的产品特别重要,这是因为这类产品没有可以用来清洗受污染的裸板和元件的最后清洗工艺。

总体说来,根据服务的预期和失败时的影响,通常把医疗设备分为IPC II级或III级两种。例如,血糖仪是一种重要的医疗设备,但如果它因某种原因而不能正常工作时,那么从附近药房再买一台血糖仪也不是什么难事。与此不同的是,像植入式心脏起搏器-除颤器这类设备,一旦出现故障可能就是事关生死的大事。主动植入式医疗设备都属于III级电子设备的范畴,这类设备要保持部分特性始终不变,其难度非常大,例如在设备小型化的同时要把离子清洁度水平维持在非常低的水平。这意味着需要对组件做大量的测试,同时,清洗工艺要确保能够从组件中把所有助焊剂和加工后的残留物清除干净。植入式设备要求产品表面的清洁度水平最高,有些设备甚至要求做到不受任何外界影响的100%的保护。这要用密封来实现,它可能像压缩垫圈一样简单,但是生物植入物更有可能使用全熔透融合焊接。

不需要植入人体(或动物)体内的医疗设备的等级可以根据使用情况在II级和III级间变化。举个例子,像不需要密封但又要按需持续运行的监控设备,其清洁度也同等重要。在考察一家供应商时,对于用户直接提出的所有清洁度要求,它都要能满足,但存在突然出现大量现场失效的情况。他们用离子色谱法和整体与局部萃取的办法测试新产品,得到非常低的离子水平,但故障显示氯化物污染程度很高。根据现有的清洁度水平基准,关注点变成外部因素。

人工目视检查从现场返回的设备的外壳,没有发现任何东西,下一步检查的是外壳内的离子。使用局部萃取法在壳体周围内外表面上的几个区域里发现清洗溶液进入的通道。医院的清洗人员在监视器外壳上使用漂白剂和水溶液,而且因为它们不是密封的产品,所以漂白剂混合物流到外壳里。漂白剂的氯含量很高,即使用量很少,也会形成漏电路径和腐蚀。修复措施包括在外壳周围涂布一小滴工业组装粘合剂(RTV),彻底关闭进入的通道,同时提醒清洗人员在清洗这类设备时要避免过量地使用溶液。这个例子的重点是,在涉及高可靠性产品的故障时,不一定是组装人员的问题。

下一个医疗设备故障的例子和前面提到的血糖测试仪相似。这个问题是用户使用的几千台设备出现电池无法供电的情况。该产品在生产时用的是一种免清洗助熔剂,因而没有办法把超量的制造残留物从受污染的元件上处理掉。这是另一个合同制造商的例子,而不是故障的根本原因,这是元件制造商的责任。电池线路上的电容器的电镀残留物达到一定量时,在运输过程中有助于形成电流泄漏路径,把电量耗光。在这个例子中,元件制造工艺在中和电池终端电镀层的化学成分方面做得很差。因为供应商在制造过程中没有做清洁度测试,所以在产品制作完成后才被发现这个问题。

我熟悉的另一种情况是受污染的铁氧体电容器,这是外用除颤器上比较重要的零部件。在血糖仪的例子中,因为这些零部件被视为低成本的零部件,更换比维修便宜,所以会废弃或更换这些零部件。外用除颤器则相反,因此,该公司决定实行二次清洗工艺来清除铁氧体过滤器上的污染物(图1)。

这两种设备之间的另一个主要区别是引进污染物。血糖仪的问题是元件制造商的问题,而外用除颤器的问题是在只使用去离子水(DI)清洗之后,没有办法在过滤器下把水溶性助焊剂残留物彻底清除掉。因为已经把电池组直接焊接到电路板上了,所以在这种条件下,恢复功能甚至会更困难。这意味着清洗工艺必须实现局部清洗,这样湿气才不会进入电路板的其他区域,损坏电池线路上的零部件。

你可以从表1中看到,氯化物和弱有机酸(WOA)的含量很高时就需要做清洗。当过滤器的位置碰巧是在PCBA的边缘时,这个清洗工艺需要使用专门的蒸汽喷嘴,那么,蒸汽冷凝液留在必须保持干燥的区域的可能性就非常低。在浓缩蒸汽清洗工艺完成后,把PCBA塞到提升的湿热仓中停留500个小时,确保残渣被充分有效地清除干净,使产品没有现场出故障的风险。

结论

在制造与医疗行业相关的可靠性要求高的组件时,重要的是要非常仔细地查查组装工艺和所有其他可能影响最终使用的可靠性的工艺,哪怕是看起来好像没有关系的工艺,例如安装后的清洗。这真可能是关系生死的大事。

作者简介:Eric Camden是Foresite公司首席研究员。


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