许琳 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

摘要：质量是一个企业的生命与尊严，对于医疗器械企业更是如此，它关系到医疗患者的生命，忽略质量，就是自杀。要做好质量，就需要真正地理解质量含义、质量管理的精髓、日常质量管理思路及常用质量工具方法，构建出属于自己理解的质量屋，实现质量免费。本文作者结合自身多年的生产实践，特别是在统管迈瑞板卡质量这段时间总结出对质量管理的一些想法，供大家学习参考。

   关键词： PDCA循环 质量金子塔/管理屋 质量逻辑框架 1234法

1 引言

质量管理就是一部与问题斗争的历史，识别问题，解决问题，防止问题再发就是其过程，同时也是一部在循环往复做PDCA（Plan、Do、Check、Action）循环的历史。PDCA循环就是质量管理的主轴，所有工作都围绕这一主轴展开，本质上，质量管理就是PDCA循环，真正读懂了PDCA循环就理解了质量管理。

2 质量基础知识与精髓

2.1 什么是问题

了解质量前必须要知道什么是问题，理想（目标）与现实（实际）的差距（GAP）就是问题（见图1）。问题有2种（见图2），一种是当下问题，另一种是长远问题。当下问题是既定“理想状态/目标”和现实的差距，而长远问题往往是与标杆对比，识别出差异，或者与未来的自己对比，有意识的创造出差异。

图1问题含义

图2问题种类

2.2 什么是质量、质量管理

   要想理解质量、质量管理。就需要使用古希腊伟大的哲学家、思想家柏来图的“灵魂3问”才能说清楚，即“我是谁、我从哪里来，我要到哪里去？”。

2.2.1 质量定义-我是谁？

   零缺陷之父，一代质量宗师菲利普•克劳士比对质量定义（见图3）得到了广泛的认可，质量即符合要求，而不是“好”。要求来自于客户，来自自身企业的定义，来自外部环境的要求（法律、法规等）。

图3质量定义

2.2.1.1 质量层面

质量管理分3个层面（见图4），第一，物理层面，产品及物料质量，即实物质量，属于小质量；第二，事理层面，流程质量，属于中质量；第三，人理层面，工作质量，涉及到经营层面，属于大质量。

图4质量层面

2.2.1.2 质量管理

管理是一种活动，是指为了持续高效地达成某一目的（工作），而进行的一切有必要的活动。管理就是运转的PDCA循环，或者说PDCA循环=管理循环，通过循环，不断解决问题，持续改善。

本质上，质量管理就是PDCA循环。

2.2.1.3 PDCA循环

      PDCA循环最早是由“统计质量控制之父”休•哈特提出，后被戴明博士采纳、宣传、推广应用，最终被称为“戴明环”。它是质量管理的思维逻辑，体现闭环思维，是质量管理的核心，贯穿整个质量管理的中轴线。可以说，不理解PDCA循环就无法管理好质量。

2.2.2 质量发展历程-我从哪里来？

     质量发展的历程分别从时间轴、等级抽、体系轴来展示。

2.2.2.1 时间轴

    泰勒制诞生标志着科学管理的开端，质量管理经历专职检验的质量检验阶段，以休•哈特为代表的统计质量控制阶段，以石川馨为代表全面质量管理阶段，以克劳士比为代表的零缺陷质量文化，最新已发展到以用户体验感受的阶段（见图5）。

图5 发展历程-时间轴

 2.2.2.2 等级轴

     质量管理按照等级轴可以分为4个等级，检验级、控制级、预防级、完美级。以最初的良品与不良品筛选，到明确质量目标，通过数据统计控制过程质量，到从设计源头管理质量，最后到公司高层主导参与，构建质量文化，制定质量优先战略（见图6）。

图6 发展历程-等级轴

2.2.2.3 体系轴

体系轴来自于业内标杆华为的质量发展经历，跟着客户成长起来的质量体系（见图7）。

第一阶段，基于流程来抓质量。通过全球通用语言IPD集成产品开发（Intergarted Product Development）、ISC集成供应链管理（Intergrated Supply Chain），从整个产品的生命周期来管理质量；

第二阶段，基于标准抓质量。符合标准是产品通向世界的敲门砖，生产出的产品必须要满足技术、质量、体系等方面的标准；

第三阶段，基于文化抓质量。在流程和标准之外，质量还有更高的要求，1个不良品对消费客户来说就是100%的不良，工匠精神，零缺陷，极致是这个阶段的特点；

第四阶段，基于客户体验的闭环质量。目的让客户更满意，除了让客户体验到产品“必须有”属性外，还提供一些完全出乎意料的“兴奋性”属性及服务。如何在同质化产品中脱颖而出，必须要以客户的需求、满意出发设计、制造产品。

图7 发展历程-体系轴

2.2.3 质量金子塔/管理屋-我要到哪里去？

    要做好质量管理，就要建立质量金子塔/管理屋，这就是质量管理的最终彼岸。而质量管理目的（石川馨）是制造大量价廉物美的产品，加强经济基础，牢固建立工业技术，输出大量技术，确立将来的经济基础。从企业角度来说，是把利益合理地分配消费者，从业者、消费者，从国家的角度说，是提高人民的生活水平，从世界的角度说是提高人类的生活水平。

2.2.3.1质量金子塔-中式思维

    借用中国道家思想中的“道法术器势”来勾画出如何建立质量管理模型。“道”为精神层面，具体指质量意识，“法”为思维层面，具体指质量逻辑，即PDCA循环，“术”为操作层面，指质量管理中使用的工具、方法，“器”为设备层面，意为质量分析所需的检验、分析设备，“势”为资源需求，质量改善是需要投入资源的，没有资源投入的改善是不会持续的（见图8）。

图8 质量金子塔

 2.2.3.2 质量管理屋-西式思维

    质量管理屋的地基是质量基础，包括质量意识、质量逻辑、质

量工具。质量管理始于教育，通过教育提升人员的意愿与能力。房屋

的4个梁柱就是质量管理，包括质量策划、质量控制、质量改进、质

量保证，它是PDCA循环的具体展开。这4个柱子支撑起了组织（公

司）方针、目标。而方针、目标的制定与达成都是为了实现质量目标，

即客户满意（见图9）。

图9 质量管理屋

3 日常质量管理思路

3.1 质量管理的逻辑框架

   质量管理的本质就是PDCA循环，而质量策划、质量控制、质量改进、质量保证就是其具体展开，而质量管理的逻辑框架就是要将质量管理分解细分，直到可以落地的层面。下面所展示的逻辑框架是根据现有业务得出，不同的行业、领域、关注方向等不同可能会有差异，仅供参考。

   质量管理中质量策划先行，它是质量管理中最重要的部分，在PDCA循环中属于Plan，主要做2件事，首先制定目标，其次决定达成目标的举措及具体行动计划。质量控制是整个质量管理中花费时间最多的部分，本文会详细展开。质量改进是为了增强满足质量要求的能力，而质量三部曲“质量策划、质量控制、质量改进”是为了支撑质量保证的实现，质量保证是为了提供信任（见图10）。

图10质量管理逻辑框架

3.2 质量管理观念

质量是不懈努力来尽可能好地满足客户要求。

3.3 质量控制的展开

3.3.1 过程监测

建立质量数据平台，整机质量数据周次维护/监控，识别集中性、趋势问题，提炼改善课题，纳入质量看板进行闭环管理。

3.3.2 偏差纠正

建立快速响应质量控制机制（QRQC）,对整机报出的问题现场快速确认、纠正、复检及分析改善，通常以微信/RTX群为载体支持整机不良信息快速传递。

3.3.3 质量回顾/复盘

   建立以目标和结果为导向的质量管理工作机制，通过跨系统质量例会解决制造资源痛点问题，通过系统内质量双周例会解决指标达成情况及难点综合性问题，通过周/月次质量例会聚焦各模块主要课题的策划与解决。

3.3.4 变更控制

   建立4M1E变更管理流程，对变异点采取有效监管，对生产的风险进行评估管理，提前做好质量预防（下图为网络截图）。

4 常用质量工具方法

  质量工具方法很多，以下工具方法是作者在工作实践中常用的一些方法，归纳为：1234法，即1个中心，2项基础，3种工具，4套方法。

4.1  1个中心

   方针：表面从现在起应朝哪里前行，指明方向，即战略；

   方针管理：表明方针、制作为完成方针的目标和对策，并有效地完成的活动。方针管理的应用逻辑，目标逐层分解，最终分解到个人，以下阶目标的实现支撑总体目标的达成。

方针分解KPI，制造系统指标分解到二级部门，二级部门制定关键举措，举措分解成改善任务（课题），改善任务（课题）再分解到可落地的操作行动，定义责任人及完成时间，通过质量课题管理定期跟进。

4.2  2项基础

4.2.1 数据统计

1）数据统计概念

   是以收集数据、分析数据，由数据得出结论的一组概念、原则和方法。

2）数据分析逻辑

   数据统计是质量管理的基础。

4.2.2 闭环思维

“闭环思维”来源于质量管理大师休•哈特提出的“PDCA循环”，它反映了质量管理活动的规律，有开环就有闭环。

4.3  3种工具

4.3.1 QC七大手法

   七大“绝技”，五图一表一法，可以分析解决现场95%以上的质量问题，易于学习，实用性强。

4.3.2  5W2H

   如何描述好问题，采用三现主义（现场、现物、现实），一切以现场出发，针对现场的实际情况，采取切实的解决对策的指导思想，用5W2H格式框架把问题描述清楚。

4.3.3  5Why

   5Why是丰田生产之父大野耐一总结的方法，又叫5问法，是一种锲而不舍的精神追求，是严谨的科学态度，是一种现场改善诊断工具。    

4.4  4套方法

4.4.1 QCC

   QCC（Quality Control Circle）英文缩写，中文叫品管圈，也叫QC小组，中国质量协会定义为质量管理小组。

不同QCC课题类型的QC Story

4.4.2 8D-团队导向问题解决方法

   8D（8 Disciplines of Problem Solving）解决问题的八个步骤，也称TOPS（Team Oriented  Problem Solving）团队导向的问题解决方法。适用范围，客户投诉、突发质量异常、审核重大不符合项等。

4.4.3 丰田工作法

   丰田公司对迄今为止一些优秀的实践方法进行了整理汇总，形成了丰田特有地识别、解决问题的8个步骤，即丰田工作法。

4.4.4 丰田3A报告

   A3报告（A3 Report）:是一种由丰田公司开发的报告方法，把整个分析过程放在1张A3纸上表达，也叫做“一页纸报告”，它是PDCA循环、碎石法的具体应用，是简单实用的汇报工具。

5  结束语

本文作者根据自身的实践经验并参考公司内部专家老师及质量管理大师的观点对质量管理基础及应用做了简单的整理总结，分享了质量管理的精髓、日常质量管理思路及常用质量工具方法，希望对大家有所帮助。质量管理是自上而下，全员参与，持续改善的过程，也是政策与文化的结果，质量管理要做好并非一朝一夕，需要有耐心，有定力，只有思维逻辑、方向正确，才有成功的一天。 

参考文献：

〔1〕石川馨（日）  质量管理入门（第三版）

〔2〕菲力浦•克劳士比（美）  质量免费

〔3〕中国质量俱乐部   一份来自华为20年质量管理的经历总结

〔4〕精益学堂   丰田工作方法、丰田A3报告

作者简介：

     许琳，男，高级工程师，广东省电子协会SMT专委会委员，《SMT

China表面组装技术》及一步步新技术研讨会技术顾问，IPC 7-31B CN_610、D-33A CN_6012技术组专家。从事PCBA电子装联工作十余年，主要负责板卡质量管理，过程工艺优化以及板级失效分析等工作，在专业电子装联刊物、论文集中发表技术论文十余篇。